Previene l’infezione, la trasmissione, e permette di ridurre i costi della terapia che viene riservata ai soli casi non vaccinati efficacemente. In epoca di pandemia test sierologici e tamponi sono diventati normali argomenti di conversazione, assieme anche alle varie discussioni e polemiche sui vaccini. Ma come si prepara un vaccino? Quanti tipi di vaccino esistono? Quali e quante fasi, test e sperimentazioni sono necessarie per decretarne il successo?
Da non confondere con le terapie farmacologiche che possono essere impiegate contro i sintomi dell’infezione da SARS-CoV-2, il ritrovamento di un vaccino e la sua distribuzione sono legate ai tempi della ricerca scientifica. Per il raggiungimento della cosiddetta immunità di gregge un vaccino deve essere somministrato almeno al 95% della popolazione. Ma quali sono esattamente le tipologie e le fasi di sviluppo di un vaccino?
Vediamo gli ingredienti: indeboliti o inattivati, all’interno di un vaccino troviamo i microrganismi, virus o batteri, della stessa malattia che questo previene. Alle volte vengono impiegati solo gli antigeni, ovvero componenti selezionate del microrganismo in questione. Servono poi un liquido di sospensione (soluzione fisiologica o acqua sterile), stabilizzanti (gelatina o albumina), antibiotici, e adiuvanti che aumentano l’immunogenicità.
L’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, classifica i preparati vaccinali secondo cinque tipologie: vaccini vivi attenuati, vaccini inattivati, vaccini ad antigeni purificati, vaccini ad anatossine o tossoidi, e infine vaccini a DNA ricombinante.
I vaccini vivi attenuati contengono microrganismi indeboliti, non patogeni, sufficienti per stimolare una risposta dell’organismo umano a livello di sistema immunitario. Ecco perché, alle volte, è possibile che la reazione al vaccino ricordi in maniera lieve i sintomi della malattia stessa, cosa che non succede nei vaccini inattivati. Infatti, i vaccini inattivati si servono di microrganismi morti (uccisi con speciali sostanze chimiche o fonti di calore).
I vaccini ad antigeni purificati sono invece purificati, appunto, delle componenti che interagirebbero con il nostro organismo. Il batterio o virus viene privato di una sua parte e può prendere il nome di “a sub-unità”. È questo il caso del vaccino antinfluenzale, che si compone di solo due delle proteine influenzali originali. Accanto a questi vaccini a sub-unità ci sono anche i vaccini con particelle di simil-virus, svuotate del materiale genetico e quindi impossibilitate a riprodursi.
Nel caso in cui la causa della malattia sia una tossina rilasciata dal microrganismo, si ricorre ad un vaccino ad anatossine. L’anatossina o tossoide non è altro che una tossina batterica chimicamente inattivata, in modo che non possa nuocere alla salute ma allo stesso tempo stimoli una produzione di anticorpi.
I vaccini a DNA ricombinante fanno uso di un vettore, ovvero un microrganismo innocuo ricavato da batteri, lieviti, o baculovirus. Questo non è il microrganismo causa della malattia che si vuole prevenire, ma ne trasporta al suo interno una porzione di DNA selezionata in laboratorio. L’obiettivo è quello di far arrivare questa porzione di DNA ai siti di riconoscimento per dare il via ad una risposta immunitaria da parte dell’organismo.
Messo a punto il preparato vaccinale, il primo scoglio da superare è la sperimentazione pre-clinica. A questo stadio i test vengono svolti in vitro o su animali. Si ricercano quindi le prime evidenze di efficacia o inefficacia: si misura la capacità del potenziale vaccino di indurre una risposta da parte del sistema immunitario, e anche il livello di tossicità (che si traduce negli effetti collaterali).
I test su soggetti umani vengono introdotti solo nella fase clinica, che si compone di quattro fasi. Le prime tre fasi si svolgono per raggiungere la commercializzazione del vaccino e si basano su una somministrazione a campioni sempre più ampi di popolazione. Questo serve a definire la quantità di vaccino necessaria (posologia), la sua capacità di stimolo e durata dell’effetto, e ovviamente la sicurezza del preparato al netto degli effetti collaterali che può causare. La terza fase in particolare vede la somministrazione non solo del vaccino, ma anche di vaccini simili già esistenti e trattamenti placebo. La quarta fase si svolge dopo la commercializzazione del vaccino, ormai ritenuto sicuro, per osservarne i risultati in un normale utilizzo.
Ecco perché affinché un vaccino venga messo in circolazione non è sufficiente la costruzione di un preparato vaccinale. La sperimentazione è fondamentale per definire indicazioni e controindicazioni e non può essere omessa dal lungo processo di creazione di un vaccino. Inoltre non bisogna dimenticarsi che le percentuali di soggetti che sviluppano una risposta positiva al vaccino devono essere molto altre: essendo somministrato come forma preventiva e perciò su soggetti sani, gli errori non sono contemplati.
È vero che i vaccini messi a punto contro il COVID-19, che hanno cominciato a circolare a fine dicembre 2020, hanno saltato delle fasi? In un certo senso sì, e lo spiega l’EMA (European Medicine Agency). I tempi rapidi con cui sono stati prodotti ed approvati i vaccini anti COVID-19 son ben lontani dai 10-15 anni solitamente necessari, ma la situazione in questo caso era ben diversa. Le tre fasi di sperimentazione sono avvenute spesso in contemporanea, però ciò ha fatto risparmiare al massimo sei mesi sulla tabella di marcia.
La differenza l’hanno fatta altri fattori: i finanziamenti pubblici e privati sono stati ingenti e tempestivi, così come è stata snellita la burocrazia mentre ospedali e università hanno acconsentito ad ospitare le sperimentazioni senza indugi, facendo risparmiare complessivamente anni. Inoltre, non sono state necessarie culture cellulari, e gli studi già esistenti su SARS e MERS hanno permesso di avere già in partenza un’idea ben precisa su quali strade prendere per sviluppare il vaccino. Infine, dal momento in cui la sperimentazione è stata seguita da vicino e con molto interesse da parte delle autorità competenti, la sua valutazione è stata rapida e prioritaria, risparmiando ulteriori anni d’attesa.
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